Regulamento sobre medicamentos é aprovado pela Diretoria Colegiada da Anvisa e publicado no Diário Oficial da União desta quarta-feira (22/5).

Foi publicado nesta quarta-feira (22/5), no Diário Oficial da União, o novo regulamento sobre impurezas do tipo nitrosaminas em medicamentos da classe dos antagonistas de receptores da angiotensina II, as “sartanas”. Esses produtos são comumente utilizados para controle de pressão alta. A norma foi aprovada na reunião da Diretoria Colegiada do último dia 14 de maio.

A regulamentação faz parte da estratégia para assegurar um controle sanitário adequado, medida equivalente à adotada pelas autoridades sanitárias da Europa e dos Estados Unidos da América, a fim de garantir a segurança de medicamentos contendo antagonistas de receptores da angiotensina II. Nessa lógica, será solicitado aos fabricantes de medicamentos contendo “sartanas” que comprovem que os insumos farmacêuticos ativos utilizados na fabricação de seus produtos estão dentro das especificações para nitrosaminas.

A RDC 283/2019 estabelece regras para investigação, controle e eliminação de nitrosaminas. A medida regulatória se aplica a empresas fabricantes, importadoras e fracionadoras de insumos farmacêuticos; empresas fabricantes e importadoras de medicamentos; e farmácias de manipulação. De acordo com o texto, há prazos de adequação específicos para as empresas farmacêuticas e importadoras ajustarem os seus fornecedores de insumo farmacêutico ativo, de forma que a síntese dessas substâncias não forme essas impurezas.

O recolhimento determinado pela Agência atinge apenas lotes específicos de medicamentos, estratégia adotada em diversos países para os mesmos produtos. Desde julho de 2018, a Anvisa tem realizado publicações e ações alinhadas com agências do mundo inteiro, tais como a Agência de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos da América (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), visando a segurança da saúde da população e a qualidade dos produtos consumidos.

No Brasil, além do recolhimento de lotes de medicamentos, as ações da Anvisa incluem a suspensão da fabricação, importação, distribuição, comercialização e uso dos insumos farmacêuticos ativos com suspeita de contaminação. No total, foram efetuadas 14 suspensões de três insumos (losartana, valsartana e irbesartana) de dez fabricantes internacionais.

Para explicar o assunto, a Anvisa publicou uma nota com várias informações sobre o tema, para esclarecer e orientar a população. Confira aqui!

A TZF Consultoria Analítica presta serviços de Análises, Desenvolvimento e Métodos para controle e monitoramento da substância nitrosaminas. Em nosso parque analítico, verificamos as amostras recolhidas por nossos consultores no laboratório do contratante, desenvolvendo um método para análise dos produtos.